我院药物临床试验研究项目得到了省市食品药品监督管理局专家组的好评。

时间:2019-02-22 00:13:29 来源:猇亭新闻网 作者:匿名
  

10月30日,湖南省食品药品监督管理局和长沙市食品药品监督管理局的4名专家来到湘雅医院,对湖南省2014年药物临床试验研究项目进行现场监督检查。通过听取报告,检查记录,抽样表等,专家组对湘雅医院药物临床试验研究项目的工作给予了高度评价。

省市食品药品监督管理局专家组来医院对湖南省2014年药品临床试验研究项目进行现场监督检查

据悉,这是湖南省食品药品监督管理局湘雅医院药物临床试验项目和专业操作的两年一次例行监督检查,旨在发现和改善相关问题,从而进一步加强全省的药品。临床试验机构监督。

会议由湘雅医院药物临床试验办公室副主任徐平生主持。湘雅医院副院长,药物临床试验机构负责人胡建中说,近年来,在省市食品药品监督管理局的指导和帮助下,该机构取得了很大进展,取得了一定的经验和成果。逐渐发展壮大。我希望通过专家组的监督和检查,我们可以指出并找出缺点,并促使我们继续做好今后的相关工作。

湘雅医院药物临床试验办公室副主任秦群向专家组报告了该医院国家药物临床试验研究所的工作情况。该报告指出,目前有300多家医院在中国开展GCP工作,在全省有21家。我省药品临床试验年度已达300多项,湘雅医院年发展量在100家左右。此外,该医院有20个专业目前有资格进行临床试验。自获得资格以来,已在医院完成并正在进行190项临床试验。

随后,专家组对湘雅医院药物临床试验机构进行了全面监督检查,并对道德委员会的制度建设,更新和记录进行了全面监督检查。同时,它调查了风湿病学,呼吸系统学,心脏病学和其他专业的三个项目。

监督检查现场

在会议结束时,专家组组长和省食品药品监督管理局局长吴胜丹对检查情况作了详细的反馈,并提出了指导意见和建议。报告指出,湘雅医院药物临床试验机构办公室人员构成齐全;医院采用机构办公室统一管理药品的方式;它拥有完善的实验药物保存设备和保鲜设施;并建立了比较完善的质量控制体系;医院进行的临床试验可以进行有效的试验监测;自2012年以来,所有系统,SOP和规范都进行了修订。道德委员会拥有一名专职秘书和一个专门的办公室和数据存储室。同时,建立了相对完整的系统和SOP,并对医院进行的SAE进行了审查。吴克昌说,从为期一天的检查,我们可以强烈感受到湘雅医院具有良好的GCP氛围,研发团队实力雄厚。无论是机构还是道德,您的医院都取得了一定的成绩,工作非常认真负责,值得成为省内相关领域的领导者。

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